Независимый Этический Комитет создается по инициативе и на базе Амурской государственной медицинской академии при участии Министерства Здравоохранения Правительства Амурской области в качестве общественного объединения без образования юридического лица с целью независимого рассмотрения этических аспектов проведения клинических (доклинических) исследований (испытаний) биологически активных веществ, лекарственных средств, технологий, медицинской техники, материалов и изделий медицинского назначения с участием людей в качестве испытуемых.

Этический Комитет осуществляет свою деятельность согласно:

- Положений Хельсинской Декларации Всемирной Медицинской Ассоциации от 1964 года, дополненная в 1975, 1983, 1989, 2000;

- Положений Всемирной Организации Здравоохранения для Качественной Клинической Практики при испытаниях Фармацевтических Продуктов;

- Основ Законодательства Российской Федерации «Об охране здоровья граждан» от 22.07.93 № 5487-1 (с изменениями от 20 декабря 1999 г.), правил проведения качественных клинических испытаний в РФ, утвержденных МЗ РФ 03.09.97, Отраслевого стандарта ОСТ 42-511-99 «Правила проведения качественных клинических испытаний в РФ» (утверждено МЗ РФ от 29 декабря 1998 г.), Гражданского кодекса РФ, закона РФ «Об Общественных Объединениях», Федерального закона Российской Федерации от 24.07.98 г. № 124-ФЗ «Об основных гарантиях прав ребенка в Российской Федерации» (с изменениями от 20 июля 2000 г.), Федерального закона РФ «О лекарственных средствах» (от 22.06.1998 №86-ФЗ) (с изменениями от 2 января 2000 г.; 30 декабря 2001 г.), ст 40 ч. 7 п. 2;

- рекомендаций «Общества Клинических исследователей» по планированию и проведению клинических исследований лекарственных средств, 2000;

- Положения о Комитете по этике при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, 2007;

- Этического кодекса Российского врача, утвержденного 4-ой Конференцией Ассоциации врачей России, 1994;

- Кодекса врачебной этики (одобрен Всероссийским Пироговским съездом врачей 7 июня 1997 г.);

Правовой основой для выполнения научно-исследовательских работ и осуществления учебного процесса с использованием биологического материала и экспериментальных животных являются:

- Федеральный Закон (ФЗ) "Закон о погребении и похоронном деле", 1995 г.;
- ФЗ "Семейный кодекс РФ" , 1995 г.;
- ФЗ "Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан", 1993 г.;
- ФЗ "Закон РФ о трансплантации органов и (или) тканей человека" , 1992;
- Хельсинкская Декларация, 2000 г.;

Деятельность Этического Комитета основывается:
- на добровольном членстве;
- совместной и равноправной деятельности специалистов медицинской, фармакологической, юридической и других сфер, специалистов в области медицинской этики и представителей других общественных организаций;
- исходя из этических биомедицинских принципов высококачественного выполнения доклинических испытаний и клинических исследований (GCP, GLP, GSP);
- на открытом принципе - информация о составе Комитета, графике его работы, всех принятых решениях не может быть конфиденциальной.

Этический Комитет не имеет прямой заинтересованности в конкретном исследовании. Независимо от исследователя, заказчика, спонсора или учредителя рецензирует планы исследований и механизмы защиты прав человека и его безопасности.

Основные цели деятельности ЭК:
1. Защита прав и интересов вовлеченных в исследование испытуемых.
2. Защита прав и интересов исследователей.
3. Беспристрастная этическая оценка клинических и доклинических исследований (испытаний).
4. Обеспечение проведения качественных клинических и доклинических исследований (испытаний).
5. Обеспечение уверенности общественности в том, что будут гарантированы и соблюдены этические принципы при проведении исследования.

Основные задачи ЭК:
1. Независимая и объективная оценка безопасности исследования с соблюдением гуманистических, этических принципов и правовых норм в отношении испытуемых (физических лиц) и экспериментальных животных, как на стадии планирования, так и на стадии проведения исследования (испытания);
2. Оценивать целесообразность проведения каждого исследования;
3. Оценивать соответствие исследователей, технических средств, Протокола (Программы) проведения исследования, подбора субъектов исследования, качества рандомизации правилам проведения качественных клинических испытаний (GCP);
4. Осуществлять наблюдение за выполнением стандартов качества планирования и проведения клинических исследований для обеспечения достоверности и полноты данных на основе Правил качественных клинических испытаний;
5. Анализ документального оформления и представления результатов клинических и экспериментальных исследований;
6. Информационно-методическая поддержка и консультирование исследователей по этическим и правовым аспектам исследования.

Направления деятельности ЭК, обеспечивающие выполнение целей и задач:

• Проведение текущих заседаний членов Комитета по экспертной оценке представленных документов планируемых исследований;
• Проведение экстренных заседаний членов Комитета по экспертной оценке случаев возникновения нежелательных и побочных эффектов в ходе исследования и промежуточных результатов исследования для решения вопроса о возможности продолжения исследования;
• Создание независимых комиссий для систематической проверки деятельности и документации клинических исследователей, соответствия процесса исследования одобренному ЭК Протоколу и Поправкам к Протоколу;
• Разработка и внедрение основных принципов планирования этичных, эффективных технологий контроля курсов терапии, используемых в контролируемых клинических исследованиях;
• Определение положения о том, что исследование не может быть начато до оформления его письменного одобрения Этическим Комитетом;
• Определение положения о запрещении в процессе исследования отклонений от Протокола и принятых Поправок к нему, за исключением тех случаев, когда необходимо избежать возможного риска для субъектов исследования, либо когда изменения Протокола касаются только материально-технического обеспечения, либо административных вопросов;
• Определение форм отчетности исследователей, отражающих объективную картину исследования и получаемых результатов;
• Ведение письменных протоколов своей деятельности и заседаний;
• Взаимодействие с государственными, общественными и другими организациями;
• Координирование деятельности с региональными и центральным ЭК.

Организационная структура ЭК:

• Состав ЭК формируется на междисциплинарной основе (ученые, врачи, юристы, общественные деятели, духовные лица). Состав членов ЭК может включать от 5 до 15 человек (в зависимости от реального объёма этической экспертизы), но не менее 7. Представители немедицинских профессий — составляют не менее одной трети. В него входят как мужчины так и женщины разных возрастных групп.
• Члены ЭК выступают не как представители организации, а в личном качестве экспертов.
• Члены ЭК назначаются на срок от 3 до 5 лет, с возможным продлением.
• Члены ЭК могут уйти в отставку со своего поста, представив прошение об отставке председателю ЭК.
• Первый состав утверждается Ученым Советом АГМА.
• Председатель комитета, его заместитель и ответственный секретарь избираются на первом заседании ЭК из числа членов простым большинством голосов.
• Комитет имеет право привлекать независимых экспертов (с правом совещательного голоса) для участия в проведении этической экспертизы и консультаций по вопросам клинических и экспериментальных исследований, которые привносят специальные знания, необходимые для решения тех или иных вопросов.
• Деятельность членов регламентируется Положением ЭК и в соответствии с дополнениями, разрабатываемыми в процессе работы.
• Кворум участников заседаний ЭК должен состоять минимум из 5 членов: иметь научного сотрудника; не научного работника, владеющего медицинской терминологией; члена, не подчиненного местной администрации или руководству стороны, проводящей рассматриваемое исследование; необходимо исключить из голосования любого члена, имеющего конфликт интересов и внешних консультантов.

Функции ЭК

• Комитет осуществляет в срок до 30 дней этическую экспертизу материалов клинических и экспериментальных исследований, представленных заявителями в установленном порядке.
• Комитет по результатам рассмотрения на заседании вправе принять:
- Положительное заключение о проведении клинических и экспериментальных исследований.
- Решение о необходимости внесения дополнений и уточнений в представленные материалы клинического и/или экспериментального исследования.
- Решение об отказе в выдаче положительного заключения.
- Заявитель имеет право при несогласии с решением Комитета повторно представить материалы и участвовать в заседании Комитета с привлечением независимых экспертов.
• ЭК информирует СМИ о своей деятельности, участвует в работе по получению широкими кругами общественности информации о целях и задачах ЭК, его роли в защите прав субъектов исследования.

Процедурные вопросы работы ЭК:

• Определение частоты заседаний в зависимости от количества и качества подаваемых заявок (ежемесячные, ежеквартальные).
• Определение времени, необходимого для подготовки заседания.
• Определение процедуры рассылки документации и повестки дня заседания.
• Порядок организации срочных совещаний по мере необходимости.
• Процедура получения рецензии ЭК (Текущие результаты работы ЭК оформляются в форме выписок из протокола заседаний и доводятся до Заявителя в определённый СОП срок).
• Ведение реестра всех поданных и рассматриваемых исследовательских предложений.
• Планирование и протоколирование заседания.

Решения Этического Комитета об одобрении проведения испытаний либо об отказе в их проведении обязательны для лиц, заинтересованных в их осуществлении.

Обязанности ЭК, необходимые для защиты прав и безопасности субъектов исследований:

• участие в заседаниях ЭК;
• рассмотрение, обсуждение, рецензирование предложений относительно исследований, представленных на экспертную оценку;
• рассмотрение отчётов о серьёзных случаях побочных эффектов и отслеживание рекомендуемых соответствующих действий;
• изучение отчётов о ходе исследований и контроль за текущими исследованиями;
• оценка окончательных отчётов об исследованиях и их результатов;
• обеспечение конфиденциальности документов и их обсуждения на заседаниях КЭ;
• объявления о конфликте интересов;
• участие в образовательных мероприятиях в сфере биомедицинских исследований.
• В случае проведения исследований без оценки ЭК, он обязан проинформировать об этом заинтересованные стороны. Виновные лица несут ответственность в установленном законом порядке.
• В случае проведения исследования, в отношении которого ЭК было принято отрицательное решение, он обязан проинформировать об этом заинтересованные стороны. Виновные лица несут ответственность в установленном законом порядке.

Права ЭК, необходимые для защиты прав и безопасности субъектов исследований:

• Затребовать дополнительные материалы, необходимые для рецензирования исследования.
• Отменять или приостанавливать действие своего одобрения на проведение испытаний, при условии уведомления об этом соответствующих инстанций с указанием причин.
• Приглашать на свои заседания исследователей, а также специалистов, не являющихся членами ЭК, для ассистирования и консультаций или проведения независимой экспертизы.
• Участвовать в этико-правовом просвещении сотрудников, пациентов и медицинской общественности.
• В случаях нарушения принципов биомедицинской этики:
- в практической деятельности: предложить лицензионным комиссиям и комиссиям по сертификации специалистов принять меры по приостановлению действия лицензий и сертификатов (вплоть до отзыва) в отношении юридических и физических лиц, виновных в нарушении этических принципов;
- в научно-исследовательской деятельности: обратиться в официальные инстанции с рекомендацией о вынесении соответствующего вердикта;
- в информационной сфере инициировать рассмотрение дел в различных компетентных организациях, вплоть до Судебной палаты по информационным спорам.
• Организовывать разъяснительные компании в средствах массовой информации по рассмотренным вопросам.

СОП – стандартные операционные процедуры ЭК:

Цель настоящей СОП - охарактеризовать административный процесс и обеспечить инструкциями по подготовке, экспертизе, одобрению и распространению повестки дня, плана работы, рассылки информации и составления информационных писем по заседанию ЭК учреждения. Данная СОП применяется при подготовке всех регулярных заседаний ЭК на трёх основных стадиях: перед, во время и после заседания.

Необходимо подготовить повестку дня очередного заседания и ранжировать каждый документ/набор документов по конкретному исследованию в соответствующую область экспертизы:

для ускоренной экспертизы;
для первичной экспертизы;
для экспертизы повторно представленных протоколов исследования;
для экспертизы поправок к протоколам исследования;
для текущей экспертизы;
для экспертизы процедуры завершения исследования;
для экспертизы окончательных отчётов;
для экспертизы отчётов по нежелательным явлениям.

Во время заседания, Секретариат докладывает повестку Председателю. Секретариат ведёт записи по ходу заседания и фиксирует принятое решение. Председатель информирует членов ЭК и присутствующих о правилах заседания и оставшихся нерешённых вопросах. Заседание проходит по намеченному плану, но при этом Председатель может сделать отклонения от повестки дня в зависимости от ситуаций.

ЭК разрешает исследователям, менеджерам (разработчикам) проекта, присутствовать на заседаниях, касающихся их исследований для представления проекта. Исследователям разрешается также кратко изложить суть их проектов и ответить на возникшие у членов ЭК вопросы.

Процесс одобрения начинается с момента, когда эксперты дадут краткую информацию об исследовании, расскажут о результатах своих наблюдений с комментариями. В случае отсутствия Экспертов Секретариат даёт краткое описание исследования, зачитывает комментарии и решение Экспертов. Затем, после представления исследования открывается дискуссия среди членов ЭК, и выслушиваются их комментарии.

Голосование. Для избежания конфликта интересов голосовать могут только независимые от исследователя и спонсоров исследования члены ЭК.

Голосование допускается только тогда, когда все приглашённые (в том числе и лица, представляющие Исследование) и члены ЭК, вступившие в конфликт интересов, покинут зал заседания.

После заседания ЭК. По окончании каждого заседания, протокол заседания Секретарь подписывает и датирует документы по результатам своей проверки.

После проверки Секретариата Председатель ЭК проверяет протокол заседания и решение, датирует их и ставит свою подпись. Секретариат архивирует документов в соответствии с СОП по архивации.