ПОЛОЖЕНИЕ
об ЭТИЧЕСКОМ КОМИТЕТЕ
Амурской государственной медицинской академии
|
Независимый Этический Комитет создается по инициативе
и на базе Амурской государственной медицинской академии при участии
Комитета по здравоохранению администрации Амурской области в качестве
общественного объединения без образования юридического лица с целью
независимого рассмотрения этических аспектов проведения клинических
(доклинических) исследований (испытаний) биологически активных веществ,
лекарственных средств, технологий, медицинской техники, материалов и
изделий медицинского назначения с участием людей в качестве испытуемых.
Этический Комитет осуществляет
свою деятельность согласно:
- Положений Хельсинской Декларации Всемирной Медицинской Ассоциации
от 1964 года, дополненная в 1975, 1983, 1989, 2000;
- Положений Всемирной Организации Здравоохранения для Качественной Клинической
Практики для испытаний Фармацевтических Продуктов;
- Основ Законодательства Российской Федерации «Об охране здоровья граждан»,
правил проведения качественных клинических испытаний в РФ, утвержденных
МЗ РФ 03.09.97, Гражданского кодекса РФ, закона РФ «Об Общественных
Объединениях», Федерального закона РФ «О лекарственных средствах»;
- рекомендаций «Общества Клинических исследователей» по планированию
и проведению клинических исследований лекарственных средств, 2000.
Деятельность Этического
Комитета основывается:
- на добровольном членстве;
- совместной и равноправной деятельности специалистов медицинской, фармако-логической,
юридической и других сфер, специалистов в области медицинской этики
и представителей других общественных организаций;
- исходя из этических биомедицинских принципов высококачественного выполнения
доклинических испытаний и клинических исследований (GCP, GLP, GSP);
- на открытом принципе - информация о составе Комитета, графике его
работы, всех принятых решениях не может быть конфиденциальной.
Этический Комитет не имеет прямой заинтересованности
в конкретном исследовании. Независимо от исследователя, заказчика, спонсора
или учредителя рецензирует планы исследований и механизмы защиты прав
человека и его безопасности.
Основные цели деятельности
ЭК:
1. Защита прав и интересов вовлеченных в исследование испытуемых.
2. Защита прав и интересов исследователей.
3. Беспристрастная этическая оценка клинических и доклинических исследований
(испытаний).
4. Обеспечение проведения качественных клинических и доклинических исследований
(испытаний).
5. Обеспечение уверенности общественности в том, что будут гарантированы
и соблюдены этические принципы при проведении исследования.
Основные задачи ЭК:
1. Независимо и объективно оценивать безопасность и неприкосновенность
прав человека по отношению к испытуемым, как на стадии планирования
так и на стадии проведения исследования (испытания);
2. Оценивать соответствие исследования гуманистическим и этическим нормам;
3. Оценивать целесообразность проведения каждого исследования;
4. Оценивать соответствие исследователей, технических средств, Протокола
(Программы) проведения исследования, подбора субъектов исследования,
качества рандомизации правилам проведения качественных клинических испытаний;
5. Осуществлять наблюдение за соблюдением стандартов качества проведения
клинических исследований для обеспечения достоверности и полноты данных,
получаемых при клинических исследованиях.
Направления деятельности ЭК, обеспечивающие
выполнение целей и задач:
- Проведение текущих заседаний членов
Комитета по экспертной оценке представленных документов планируемых
исследований;
- Проведение экстренных заседаний членов Комитета по экспертной оценке
случаев возникновения нежелательных и побочных эффектов в ходе исследования
и промежуточных результатов исследования для решения вопроса о возможности
продолжения исследования;
- Создание независимых комиссий для систематической проверки деятельности
и документации клинических исследователей, соответствия процесса исследования
одобренному ЭК Протоколу и Поправкам к Протоколу;
- Разработка и внедрение основных принципов планирования этичных, эффективных
технологий контроля курсов терапии, используемых в контролируемых клинических
исследованиях;
- Определение положения о том, что исследование не может быть начато
до оформления его письменного одобрения Этическим Комитетом;
- Определение положения о запрещении в процессе исследования отклонений
от Протокола и принятых Поправок к нему, за исключением тех случаев,
когда необходимо избежать возможного риска для субъектов исследования,
либо когда изменения Протокола касаются только материально-технического
обеспечения, либо административных вопросов;
- Определение форм отчетности исследователей, отражающих объективную
картину исследования и получаемых результатов;
- Ведение письменных протоколов своей деятельности и заседаний;
- Взаимодействие с государственными, общественными и другими организациями;
- Координирование деятельности с региональными и центральным ЭК.
Организационная структура ЭК:
- Состав ЭК формируется на междисциплинарной
основе (ученые, врачи, юристы, общественные деятели), не превышает 12
человек. В него входят как мужчины так и женщины разных возрастных групп.
- Члены ЭК выступают не как представители организации, а в личном качестве
экспертов.
- Члены ЭК назначаются на срок от 3 до 5 лет, с возможным продлением.
- Первый состав утверждается Ученым Советом АГМА.
- Председатель комитета, его заместитель и ответственный секретарь избираются
на первом заседании ЭК из числа членов простым большинством голосов.
- По решению членов ЭК может быть подготовлен список консультантов (с
правом совещательного голоса), которые привносят специальные знания,
необходимые для решения тех или иных вопросов.
- Деятельность членов регламентируется Положением ЭК и в соответствии
с дополнениями, разрабатываемыми в процессе работы.
- Кворум участников заседаний ЭК должен состоять минимум из 5 членов:
иметь научного сотрудника; не научного работника, владеющего медицинской
терминологией; члена, не подчиненного местной администрации или руководству
стороны, проводящей рассматриваемое исследование; необходимо исключить
из голосования любого члена, имеющего конфликт интересов и внешних консультантов.
Процедурные вопросы работы ЭК:
- Определение частоты заседаний в зависимости
от количества и качества подаваемых заявок (ежемесячные, ежеквартальные).
- Определение времени, необходимого для подготовки заседания.
- Определение процедуры рассылки документации и повестки дня заседания.
- Порядок организации срочных совещаний по мере необходимости.
- Процедура получения рецензии ЭК.
- Ведение реестра всех поданных и рассматриваемых исследовательских
предложений.
- Планирование и протоколирование заседания.
Решения Этического Комитета об одобрении
проведения испытаний либо об отказе в их проведении обязательны для
лиц, заинтересованных в их осуществлении.
Обязанности ЭК, необходимые для защиты
прав и безопасности субъектов исследований:
- В случае проведения исследований без
оценки ЭК, он обязан проинформировать об этом заинтересованные стороны.
Виновные лица несут ответственность в установленном законом порядке.
- В случае проведения исследования, в отношении которого ЭК было принято
отрицательное решение, он обязан проинформировать об этом заинтересованные
стороны. Виновные лица несут ответственность в установленном законом
порядке.
Права ЭК, необходимые для защиты прав
и безопасности субъектов исследований:
- Затребовать дополнительные материалы,
необходимые для рецензирования исследования.
- Отменять или приостанавливать действие своего одобрения на проведение
испытаний, при условии уведомления об этом соответствующих инстанций
с указанием причин.
- Приглашать на свои заседания исследователей, а также специалистов,
не являющихся членами ЭК, для ассистирования и консультаций или проведения
независимой экспертизы.
- Участвовать в этико-правовом просвещении сотрудников, пациентов и
медицинской общественности.
- В случаях нарушения принципов биомедицинской этики:
- в практической деятельности: предложить лицензионным комиссиям и комиссиям
по сертификации специалистов принять меры по приостановлению действия
лицензий и сертификатов (вплоть до отзыва) в отношении юридических и
физических лиц, виновных в нарушении этических принципов;
- в научно-исследовательской деятельности: обратиться в официальные
инстанции с рекомендацией о вынесении соответствующего вердикта;
- в информационной сфере инициировать рассмотрение дел в различных компетентных
организациях, вплоть до Судебной палаты по информационным спорам.
- Организовывать разъяснительные компании в средствах массовой информации
по рассмотренным вопросам.
Документы, необходимые для проведения
оценки исследования ЭК:
1. Заявка на экспертизу исследования
- 1 экз. (приложение 1); HTML RTF
2. Образец формы Согласия Информированного Испытуемого и/или Информации
для испытуемого - 1 экз.
(приложение 2 );HTML RTF
(приложение 3 );HTML RTF
3. Протокол и Поправки к Протоколу - по 1 экз. (приложение 4); HTML RTF
4. Образец Индивидуальной Регистрационной Карты - 1 экз. (приложение
5) HTML RTF
5. Брошюра исследователя - 1 экз. (приложение 6).HTML RTF
